Les CIC dans les starting blocks
Derrière un calme apparent depuis 2 mois, l’activité a été intense au sein des équipes Covireivac.
Analyse du comité scientifique vaccin
Lorsqu’un promoteur envisage de faire un essai en France, la première étape est une analyse par le comité scientifique vaccin pour juger de l’intérêt scientifique du vaccin. Le comité s’est ainsi réuni plusieurs fois ces derniers mois.
Étude de faisabilité
Cela permet de décider quel centre d’investigation clinique va participer à un essai donné en fonction de ses ressources humaines (médecins, infirmières, chargés de recherche) mais aussi d’une multitude de détails pratiques qui dépendent de chaque protocole particulier : disponibilité des locaux en lien avec le nombre de volontaires, frigidaires pour conserver les vaccins, contraintes de préparation de ceux-ci et matériels associés telles que des hottes, etc. L’organisation doit être millimétrée pour répondre à toutes les conditions de sécurité et de rigueur scientifique nécessaire à la conduite de l’essai.
La simultanéité de plusieurs essais est évidemment complexe : il faut faire des simulations sur les charges de travail associées à l’inclusion et le suivi et les répartir au mieux entre les différents centres du réseau. Mais c’est là aussi que l’approche de guichet unique mise en place par la France avec Covireivac prend tout son sens.
Dossier règlementaire
Le promoteur peut ensuite déposer un dossier de demande d’autorisation de mise en place de l’essai auprès de l’ANSM . Celle-ci vérifie que toutes les conditions sont bien réunies avant d’autoriser un essai, et se prononce après que l’essai ai obtenu un avis favorable de la Commission de Protection des Personnes.
Parallèlement, Covireivac va contractualiser avec le promoteur pour la réalisation de l’essai. Lorsqu’il s’agit d’un essai à promotion industrielle, les frais de réalisation sont à la charge de celui-ci.
Des calendriers mouvants
Difficulté supplémentaire : les calendriers sont extrêmement mouvants, pour des raisons scientifiques et logistiques. D’une part, les promoteurs anticipent des calendriers qui dépendent de résultats probants dans les phases en amont des essais, qui sont pour certaines encore en cours. D’autre part, les promoteurs cherchent à garder le maximum de flexibilité dans la construction de leur essai (combien de volontaires dans quels pays,), pour maximiser leurs chances de succès, en tenant compte de la solidité des réseaux d’investigateurs, des capacités d’inclusion et donc du nombre de volontaires mobilisables, mais aussi bien sûr de la dynamique de l’épidémie.
Rencontrez les équipes de recherche des différents centres
Certaines photographies des équipes ont été réalisées avant la crise sanitaire.
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