Qu’est ce qui conditionne le démarrage des essais de phase 3 conduits par Covireivac ?
Alors que les volontaires s’interrogent sur le démarrage des essais de phase 3 conduits par Covireivac, les récentes annonces de Sanofi/GSK viennent rappeler les incertitudes de calendrier inhérentes à la recherche clinique.
Fin novembre, Sanofi/GSK anticipaient de pouvoir démarrer un essai de phase 3 en décembre dans plusieurs pays, mais le 11 décembre ils annonçaient le report de plusieurs mois de leur essai, retardant d’autant l’horizon de mise sur le marché potentielle de ce vaccin, maintenant annoncé pour la fin 2021 et non plus pour le printemps.
La raison ? Une réponse immunitaire insuffisante, selon le laboratoire, en particulier chez les personnes âgées, avec les doses de vaccin testées lors de l’essai de phase 2 en cours. Dans ces conditions, il est probable que l’efficacité du vaccin n’aurait pas été optimale.
Conséquence, plutôt que de démarrer une phase 3 d’efficacité, le laboratoire prévoit de refaire une étude sur la réponse immunitaire avec un nouveau dosage de vaccin, afin d’optimiser la réponse et donc ensuite de maximiser les chances d’un vaccin efficace sur toutes les catégories de population.
3 conditions préalables pour démarrer un essai de phase 3
- 1. des résultats probants de la phase 2
- 2. un calage avec les industriels des conditions logistiques et scientifiques de la phase 3
- 3. l’obtention des autorisations réglementaires de démarrage (autorisation de l’ANSM (en toutes lettres et avec lien) et avis favorable de la CPP (idem))
Pour la conduite des essais Janssen et Astrazeneca de phase 3 en France, le seul élément manquant à ce stade est l’obtention de l’autorisation de l’ANSM et l’avis favorable de la CPP. Les dossiers ont été déposés en novembre.
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