Comment adapter les études cliniques à un contexte mouvant ?

Entre le démarrage des essais il y a 1 an où seule une petite fraction de la population avait accès aux vaccins et la configuration actuelle avec la recommandation d’une 3è injection pour tous et l’ouverture d’une possible 4è voire 5eme dose pour certains, la situation a bien changé. Qu’est-ce que cela signifie pour les études cliniques ? Comment s’adaptent-elles à ce contexte mouvant ?

Une étude clinique est régie par un protocole validé préalablement par les autorités réglementaires et un comité d’éthique, qui décrit précisément les objectifs et modalités de la recherche (critères d’inclusion et d’exclusion, nombre de participants, nombre d’injections et de visites, prélèvements effectués, etc.). Tout changement du protocole requiert un amendement, lui-même soumis à validation.

Le changement du contexte et notamment de l’accessibilité des vaccins et des recommandations vaccinales pose aux chercheurs deux questions importantes : comment protéger les participants aux études en leur proposant des schémas adaptés à la situation d’une part, comment garantir la pertinence et l’intégrité méthodologique de la recherche scientifique d’autre part.  

Un amendement à un protocole de recherche c’est-à-dire une modification de ce protocole, peut être nécessaire pour plusieurs raisons : adaptation à de nouvelles recommandations de prise en charge, modification du calendrier de la recherche, ajout de nouveaux examens, ajout de nouveaux participants, etc. Cette nécessité et les nouvelles dispositions à prévoir font l’objet d’une discussion au sein des équipes de recherche. 

Une fois l’orientation prise, la mise en œuvre va nécessiter :

Un protocole de recherche pour un essai d’intervention (évaluant un médicament ou un dispositif médical) est soumis à autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et conditionné par un avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP). S’agissant d’une modification d’un protocole autorisé, si elle est substantielle elle suivra le même circuit de validation que le protocole initial, sinon elle n’est soumise que pour information au CPP et à l’ANSM.

Tout autre étude se déroulant chez l’homme nécessite à minima l’autorisation d’un CPP. Renvoyer au texte réglementaire.

Selon la loi, les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine.

« Dans le cadre de la cohorte COV-POPART, la nouvelle version du protocole est validée par l’équipe investigatrice coordinatrice avant d’être transmise au promoteur, qui valide à son tour et dépose ensuite le dossier complet au CPP. Ce dernier évaluera et autorisera ou non la mise en application de l’amendement, » explique Laure Esterle.

Ces validations prennent du temps. Au-delà du temps de rédaction des nouveaux documents, il y a un délai de soumission auprès du CPP qui se réunit à dates fixes. Parfois un avis favorable nécessite plusieurs aller-retour avec le comité.

Dans le cadre d’un essai, dès qu’un amendement au protocole est autorisé par le CPP, les participants aux études sont informés via une lettre d’information. Il faut ensuite qu’ils attestent d’en avoir pris connaissance en signant un nouveau formulaire de consentement ou un addendum au consentement initial avant de démarrer.