Le contrôle qualité de la fabrication des vaccins contribue à leur sécurité
Les vaccins font l’objet d’un double contrôle, par le fabricant et par un laboratoire officiel indépendant qui est en France la Direction des contrôles de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). On parle d’une procédure de libération des lots, avant commercialisation.
100% des lots de vaccins font l’objet d’un contrôle qualité avant leur mise sur le marché, conformément à la réglementation européenne
- L’industriel, à chaque étape de la fabrication, vérifie la qualité du vaccin (présence de la substance active dans la quantité attendue, pureté, élimination des produits intervenant dans la fabrication, etc.)
- L’ANSM procède à un contrôle en laboratoire sur un échantillon de l’identité du produit (concordance entre le lot et ce qui est attendu), de l’activité du vaccin en laboratoire ou chez l’animal, de la stabilité des composants, de l’absence de contamination par des micro-organismes étrangers.
Les laboratoires de l’ANSM sont le premier centre de libération de vaccins en Europe. La libération de lots est une disposition réglementaire issue des directives européennes. Elle permet de garantir que tous les lots de vaccins ou de MDS mis sur le marché européen ont fait l’objet d’un contrôle de qualité par une autorité nationale.
Environ 40% des lots de vaccins utilisés en Europe et environ 50% des doses de vaccins administrées en France chaque année sont libérées par l’ANSM, le reste étant libéré par les laboratoires d’autres pays de l’Union Européenne. L’ANSM contrôle et libère également des lots pour les programmes de vaccination de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Quelle surveillance à long terme des effets indésirables ?
Tout vaccin, pour être commercialisé, doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités compétentes, européennes ou nationales, qui évaluent le produit selon des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d’efficacité. Le vaccin doit présenter un rapport bénéfice/risque favorable.
La surveillance post-commercialisation des vaccins (ou pharmacovigilance) est indispensable après l’autorisation de mise sur le marché (AMM) car les effectifs et la durée des essais cliniques antérieurs à l’AMM sont insuffisants pour identifier des effets rares (moins de 1 cas pour 1000 personnes) ou retardés.
Le système national de pharmacovigilance s’appuie sur une déclaration des effets indésirables médicamenteux par tout professionnel de santé ou patient, , à un centre régional de pharmacovigilance (CRPV). Ces centres, au nombre de 31 en France, sont implantées au sein d’un Centre hospitalier universitaire (CHU). Il sont chargées du recueil et de l’analyse de l’imputabilité des signalements d’effets indésirables. Depuis mars 2017, la déclaration des effets indésirables peut s’effectuer sur le portail des signalements accessible sur le site du Ministère de la Santé. Au niveau Européen, les notifications de cas de pharmacovigilance recueillies et validées au niveau de chaque Etat membre sont intégrées dans la base européenne de pharmacovigilance (Eudravigilance).
Lorsque des signaux de sécurité sont détectés, les CRPV en informent l’ANSM, puis ils sont discutés lors de réunion collégiale mensuelle regroupant l’ANSM, des CRPV, des experts externes et des représentants d’associations de patients . L’ANSM est ensuite chargée de mettre en place des mesures de réduction du risque, en lien, le cas échéant, avec les autres Etats membres de l’Agence Européenne (EMA).
Depuis 2005, toute nouvelle autorisation de mises sur le marché d’un vaccin est assortie d’un plan de gestion des risques (PGR). Il peut comporter des activités renforcées de pharmacovigilance basées sur la notification sollicitée des effets indésirables et des études de suivi post-AMM (notamment pharmaco-épidémiologiques).
