Quels effets indésirables éventuels ?
Comme avec tous les vaccins déjà recommandés, il peut survenir des effets indésirables avec les vaccins en cours d’étude.
Dans la grande majorité des cas, les effets indésirables sont bénins (rougeur, gonflement, durcissement ou douleur au site d’injection) et disparaissent spontanément en quelques jours. Ces réactions apparaissent généralement dans les heures qui suivent l’administration et guérissent rapidement.
Des réactions dites générales peuvent également survenir. Elles peuvent se manifester par de la fièvre, un malaise, des douleurs musculaires ou des maux de tête.
Les effets indésirables graves sont beaucoup plus rares. Un effet indésirable est dit grave lorsqu’il entraîne une invalidité importante et durable, lorsqu’il provoque une hospitalisation, ou lorsqu’il est susceptible de mettre la vie du patient en danger.
Les réactions allergiques graves de type anaphylactique peuvent être provoquées par les antigènes vaccinaux mais aussi d’autres composants du vaccin. Elles sont exceptionnelles (estimées à 1,3 réaction par million de doses, quel que soit l’âge) mais leur gravité potentielle impose que tout médecin pratiquant une vaccination s’entoure des précautions habituelles : surveillance après vaccination et adrénaline injectable à disposition. Ces réactions surviennent dans un délai très court (moins d’une heure) après l’injection.
Dans le cadre des essais cliniques vaccinaux
Votre tolérance au vaccin sera surveillée au moment de la vaccination puis pendant toute la durée de l’essai lui-même.
Une fois l’essai terminé, vous continuerez d’être suivi pendant 1 à 2 ans par les équipes Covireivac dans le cadre d’un programme de surveillance dit suivi de pharmacovigilance.
L’évaluation d’un vaccin est identique à celle d’un médicament. Le développement d’un vaccin est encadré par des recommandations européennes précises.
Les essais cliniques ont pour objectif de déterminer la tolérance et l’efficacité du vaccin chez l’homme. Ils sont eux-mêmes soumis à une autorisation préalable de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et à un avis favorable d’un comité de Protection des Personnes.
Ils vont permettre progressivement de détecter la plupart des effets indésirables, de préciser leur nature et de faire évoluer le le cas échéant les doses ou voies d’administration du vaccin pour les limiter. Avant l’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin, l’ANSM, ou l’agence européenne des médicaments, évaluent le risque même minime associé à vaccin (effets indésirables) en regard de son bénéfice (protection contre l’infection ou la maladie). Le ratio bénéfices/risques doit être positif pour qu’un vaccin obtienne une Autorisation de Mise sur le Marché.
