Questions fréquentes

Pour vous porter volontaire, vous vous pré-inscrir sur ce site. Lors de l’inscription, vous aurez à remplir un premier questionnaire de santé qui vous permettra d’être contacté pour des essais qui vous correspondent. Les données personnelles et médicales renseignées seront enregistrées. Ces données sont sous la responsabilité de l’INSERM. Une notice d’information vous informe davantage sur l’utilisation de vos données personnelles. 

Si vous êtes appelé, un premier rendez-vous avec un médecin permettra de confirmer votre consentement pour l’essai. La vaccination pourra ensuite réalisée à l’hôpital avec une surveillance médicale d’une durée variable selon l’essai (au maximum d’une demi-journée). Vous serez ensuite suivi pendant quelques semaines à plusieurs mois en fonction de l’essai clinique avec souvent une surveillance plus rapprochée pendant la première semaine.

Selon l’essai vous pourrez recevoir un vaccin ou vaccin sans principe actif. A la fin de l’essai, s’il est concluant, si vous avez reçu le placebo, on vous proposera sans doute de vous faire vacciner.

Une fois l’essai terminé, vous continuerez à être suivi pendant quelques semaines à plusieurs mois/années dans le cadre d’un programme de surveillance.

NB : Actuellement les essais vaccinaux covid-19 ne se font plus contre placebo dans la mesure où des vaccins efficaces sont déjà autorisés et accessibles.

Pour plus d’information sur les étapes à venir (être volontaire pour un essai clinique : comment ça marche ?).

Si vous ne souhaitez plus participer aux essais cliniques vous pouvez vous désinscrire à tout moment en vous connectant à votre espace personnel. La totalité de vos données sera ainsi supprimée de notre base, conformément au Règlement général sur la protection des données (nᵒ 2016/679).

Les essais cliniques ne sont pas seulement menés sur des populations indemnes de la maladie. Au contraire, il faut souvent des informations concernant la vaccination sur des personnes qui ont déjà été en contact avec le pathogène ou qui ont déjà été vaccinées, notamment pour la mise en place des rappels par exemple. Avoir été vacciné ou avoir déjà eu la maladie ne vous empêche donc pas de vous inscrire sur la plateforme COVIREIVAC. Vous participerez ainsi à une meilleure compréhension de la vaccination. Lors de l’inscription, vous serez amené à remplir un questionnaire dans lequel vous pourrez indiquer si vous avez été vacciné et/ou si vous avez été infecté et dans ce cas de préciser le mode de diagnostic qui a été utilisé (symptômes, PCR…).

Si ce n’est pas déjà fait, merci de mettre à jour vos informations sur votre espace volontaire en cliquant sur ce lien : https://covireivac.voozanoo.net/covireivac

Les résultats globaux de l’essai ne vous seront communiqués qu’à la fin de l’étude par le médecin investigateur de votre centre. Il est votre interlocuteur privilégié pour obtenir toutes les informations disponibles sur l’étude à laquelle vous participerez.

Il est possible que vos résultats individuels vous soient communiqués au cours de l’étude, selon le protocole mis en place. Cependant les délais peuvent être longs. En effet, certains de vos résultats ne sont pas traités immédiatement comme dans un laboratoire de ville. Il faut attendre que toutes les personnes devant participer à l’étude aient été incluses et qu’une première analyse ait été faite avant de lancer les analyses. Par ailleurs certaines techniques d’analyse sont beaucoup plus complexes et ne peuvent être effectuées que dans des laboratoires de pointe. Ainsi certains prélèvements doivent être envoyés à l’autre bout du monde tandis que certaines analyses peuvent prendre plusieurs jours. Au total cela peut prendre plusieurs mois. 

Être à risque de développer une forme grave d’une maladie n’implique pas de risque particulier lié à la vaccination en tant que telle. Il est par contre très important de pouvoir disposer de données spécifiques chez les personnes à risques ou avec des problèmes de santé existants (maladies chroniques etc.) afin de s’assurer de l’efficacité du vaccin et de sa sécurité pour tout le monde.

Lors de l’inscription, vous serez amené à remplir un bref questionnaire de santé qui nous permettra de sélectionner votre participation en fonction des protocoles de recherche et des critères d’inclusion / d’exclusion propre à l’étude.

La vaccination d’un volontaire participant à un essai pour le même vaccin ou un autre vaccin mais pour la même pathologie, hors du contexte de l’étude peut interférer avec l’étude à laquelle il participe.

Si vous souhaitez vous faire vacciner avec un vaccin autre que celui étudié dans l’essai, vous devrez en informer le médecin investigateur du centre auquel vous êtes rattaché. Vous pourrez ensuite vous faire vacciner s'il n'y a pas de contre-indication.  

Selon le contexte, et les vaccins, il se peut que vous soyez exclu de l’essai clinique.

Afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché tous les vaccins doivent faire l’objet d’une procédure de développement au cours de laquelle seront effectués plusieurs essais cliniques afin d’évaluer la tolérance et l’efficacité du vaccin.

Pour vous renseigner sur les différentes étapes avant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin, vous pouvez consulter la page suivante : https://www.covireivac.fr/les-essais-en-cours/les-roles-dans-la-realisation-dun-essai/les-essais-lances/

De plus, certains vaccins continuent d'être étudiés afin d’approfondir les connaissances sur les réponses immunitaires des différentes populations et ainsi d’affiner la politique de vaccination, mais aussi de développer des vaccins plus efficaces, plus faciles à administrer ou moins chers à produire. (voir question suivante sur l'importance de continuer la recherche sur des vaccins autorisés).

La recherche sur les vaccins ne s’arrête pas quand un premier vaccin est autorisé. La poursuite des travaux de recherche permet en effet d’approfondir les connaissances sur les réponses immunitaires des différentes populations et ainsi d’affiner la politique de vaccination, mais aussi de développer des vaccins plus efficaces, plus faciles à administrer ou moins chers à produire. Elle permet également de produire différents types de vaccins afin d’avoir plus d’une corde à son arc contre le pathogène, pour lutter contre l’apparition d’éventuels variants du pathogène par exemple.  

Comme pour une vaccination, les effets secondaires dans le cadre d’un essai sont la plupart du temps sans gravité.

Cependant, les personnes participant à un essai font l’objet d’un suivi très rapproché pour traiter rapidement tout effet indésirable éventuel. Elles  restent ainsi sous observation après l’administration du vaccin entre 30mn et 4h - suivant la phase de l’essai - , puis font l’objet d’un suivi rapproché la première semaine puis sur plusieurs semaines, voire plusieurs mois en fonction de l’essai.

Les risques sont différents pour chaque vaccin et donc chaque étude. Ils seront détaillés dans une notice explicative lors du premier contact. Être inscrit sur la plateforme covireivac ne vous engage en rien et vous pouvez à tout moment refuser de participer, même une fois l'étude et les risques exposés.

Pour plus d’information : https://www.covireivac.fr/etre-volontaire/quels-sont-les-effets-indesirables-eventuels/

Les contre-indications principales sont la prise d’un traitement immunosuppresseur, un cancer en cours de traitement ou un historique d’anaphylaxie lors d’une vaccination.

En plus du questionnaire renseigné lors de l’inscription, l’investigateur d’un essai reverra avec le participant contacté dans le cadre d’un essai les éventuelles contre-indications générales ou spécifiques liées au protocole de l’essai.

Il est rappelé que l’inscription en tant que volontaire sur la plateforme Covireivac ne vaut pas consentement pour participer à un essai donné, et que le volontaire a toute latitude de refuser de participer, essai par essai.

Les contraintes sont plus ou moins lourdes suivant la phase de l’essai. Dans les essais de phases 1 ou 2, un déplacement fréquent au centre d’investigation de l’hôpital est souvent nécessaire.

Certaines études sous forme d’enquêtes ne nécessitent pas forcément de déplacements dans les centres d’investigation.

Oui, les frais occasionnés par la participation aux essais cliniques des volontaires (examens médicaux, paramédicaux, hospitaliers, déplacements…) sont pris en charge par le promoteur (responsable légal) de l’essai.

Un volontaire participant à un essai n’est pas rémunéré.

Les volontaires peuvent être indemnisés en fonction des contraintes qui leur sont imposées (déplacement à l’hôpital, injection du vaccin, prises de sang, etc.) et des caractéristiques de l’essai. 

Pour plus d’informations : (quelles indemnités ?).

Lorsqu’un vaccin est évalué par rapport à un placebo (vaccin sans principe actif), les participants à un essai ne sont pas tous vaccinés pendant l’essai lui-même, mais ceux qui recevraient un placebo se verront généralement proposer une vaccination à l’issue de l’essai.

Actuellement les essais vaccinaux covid-19 ne se font plus contre placebo dans la mesure où des vaccins sont déjà autorisés et accessibles.

La nature et l’origine du vaccin sont différentes selon les essais. Ces précisions vous seront données par le médecin qui vous contactera pour vous proposer de participer à une étude.

Il est impossible de développer la maladie à l’occasion de la vaccination, même pour un vaccin non encore autorisé. Ce n’est pas le pathogène (le SARSCov2 pour la Covid-19) actif qui est injecté lors d’une vaccination.

Le vaccin est en effet constitué soit d’un pathogène inactivé, soit d’une particule du pathogène, soit d’un pathogène inoffensif pour l’homme pour les vaccins vectorisés. Dans ces états, les éléments du pathogène ne peuvent pas provoquer la maladie.

Pour plus d’information sur la constitution des vaccins : https://www.covireivac.fr/comprendre-les-vaccins/quelle-composition-pour-un-vaccin/

Cependant quelques effets indésirables peuvent apparaitre. Ainsi, une poussée de fièvre ne sera pas un signe de la maladie, mais un effet indésirable.

Après vaccination, vous n’avez pas plus de risque d’être confronté au virus que si vous ne participiez pas à un essai.

Dans les essais de phases 1 et 2, la réponse immunitaire au vaccin est testée. Des prises de sang permettent d’analyser la présence et l’évolution dans le temps d’anticorps contre le virus à l’étude.

Les essais de phase 3 vont chercher à vérifier l’efficacité des vaccins en conditions réelles, c’est-à-dire leur capacité à prévenir la maladie ou ses formes graves lorsqu’une personne est confrontée au virus dans le cours normal de sa vie quotidienne. Les essais de phase 3 sont donc conduits dans les pays où l’épidémie est active. En aucun cas, les personnes participant aux essais ne sont exposées volontairement au virus. Les résultats de l’essai montrent de façon statistique si le vaccin a été protecteur.

En cas de signes ou symptômes évocateurs de Covid-19 des prélèvements et des visites supplémentaires peuvent être prévus dans le protocole de l’étude. Ceux-ci dépendront du type d’essai et du protocole de l’étude. Ces précisions vous seront données par le médecin qui vous suit tout au long de l’étude.

Si vous contractez la Covid-19 au cours de l’essai, vous serez prise en charge par l’équipe médicale qui vous suit pendant l’étude et tous les soins nécessaires vous serons procurés.

La plateforme Covireivac a été mise à jour pour permettre d'indiquer que vous avez des enfants intéressés pour participer à des essais vaccinaux. Vous pouvez désormais vous connecter à votre espace et indiquer la tranche d'âge et la position dans la fratrie de chacun d'entre eux. Aucune information supplémentaire ne sera recueillie à leur sujet. Nous pourrons alors vous contacter pour vous indiquer qu'un essai pourrait les concerner.

Si vous êtes mineur, la plateforme a été mise à jour pour vous permettre de participer. Pour cela, l’un de vos responsables légaux doit créer un compte avec ses coordonnées sur la plateforme. Il pourra alors déclarer que vous souhaitez participer en indiquant votre tranche d’âge et votre position dans la fratrie. Aucune information supplémentaire ne peut être recueillie sur la plateforme à votre sujet. Votre responsable légal peut s’inscrire sans se porter volontaire s’il le souhaite. C’est lui qui sera contacté pour vous proposer de participer à un essai.

Les équipes de recherche contactent uniquement les volontaires dont le profil correspond aux critères recherchés dans un protocole. Il n'est pas possible de savoir à l'avance quand un volontaire sera contacté, ni même s’il y aura un contact. En effet, dès qu’il y a suffisamment de participants correspondant aux critères retenus, les volontaires restant ne sont pas contactés.

Les vaccins actuellement développés s’appuient sur des recherches antérieures qui concernaient d’autres épidémies. Le développement de nouvelles technologies vaccinales et la recherche clinique associée dans le cas de la Covid-19 continueront d’améliorer la rapidité de réaction aux nouvelles pandémies.

Aujourd’hui, 32 centres de recherche clinique ont été sélectionnés pour leur expertise et leur capacité à réaliser des analyses très spécifiques en immunologie, mais pour l’instant aucun n’est localisé dans les DOM-TOM.

Si vous ne souhaitez plus participer aux essais cliniques vous pouvez procéder à votre désinscription en vous connectant à votre espace personnel.

Pour suivre les démarches étapes par étapes, rendez vous ici.